注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163141157
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局提倡、支持鼓勵(lì)企業(yè)研制開(kāi)發(fā)一次性使用自鎖自毀無(wú)菌注射器的精神，我公司自行研制了一次性使用無(wú)菌（自毀型）自鎖注射器并具有國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該產(chǎn)品主要是在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上采取了技術(shù)措施，在芯桿上安裝止退環(huán)，一次性使用注射后自動(dòng)鎖住芯桿，其無(wú)法拉回，有效地制止了二次使用，為提高醫(yī)療質(zhì)量，凈化二次回用提供了保障，該產(chǎn)品類(lèi)型有兩種，一種帶有固定針管，具有端部保護(hù)套，另一種具有6：100（魯爾）外國(guó)錐接頭帶有可分離注射針。
一、 主要技術(shù)參數(shù)：
1、 生物性能
a、（自毀型）自鎖注射器無(wú)菌、無(wú)致熱原
b、（自毀型）自鎖注射器溶血率不超過(guò)5%
c、（自毀型）自鎖注射器無(wú)急性全身毒性反應(yīng)
2、 化學(xué)性能
a、易氧化物 浸取液與同批空白對(duì)照液相比，高錳酸鉀消耗量不超過(guò)0.5ml
b、酸堿度 浸取液與同批空白對(duì)照液相比，PH差值不超過(guò)1.0
c、重金屬 鉛、鋅、錫、鐵總量不大于5，鎘含量不大于0.1
d、環(huán)氧乙烷殘留量≤10ug/g
3、 物理性能
a、自鎖效果：芯桿鎖定后，芯桿與外套的垂直拉力應(yīng)承受15N和垂直拉力保持15秒，芯桿不脫落
b、容量允差：大于二分之一標(biāo)稱(chēng)容量有計(jì)量數(shù)字的主分度線(xiàn)上的最大允差為±5%
c、殘留容量：規(guī)格0.5ml小于0.04ml；規(guī)格1ml小于0.07ml
d、負(fù)壓要求：在88kpa負(fù)壓作用下保持60S，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離
正壓要求：作用30S，外套芯桿與活塞接觸部位不得有漏液現(xiàn)象。 |
